เครื่องมือทางการแพทย์ ถือเป็นหนึ่งในประเภทของสินค้าที่จำเป็นต้องรักษามาตรฐานให้ดีมที่สุดอยู่เสมอ เพราะเป็นเครื่องมือที่จำเป็นต้องสะอาด และทำให้ใช้ได้อย่างปลอดภัยในการรักษาคนไข้ด้วยวิธีการต่าง ๆ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เพื่อรักษามาตรฐานของเครื่องมือแพท์ทุกล็อต จากทุกโรงงานนั่นเอง โดยในวันนี้เราจะพาคุณมารู้จักกับมาตรฐานที่ใช้ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์กัน
มาตรฐานที่ใช้ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์คือมาตรฐานอะไร ?
มาตรฐานที่ใช้คือมาตรฐานที่ใช้ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นหนึ่งใน มาตรฐาน ISO (International Organization for Standardization) ซึ่งเป็นชุดของมาตรฐานที่ถูกกำหนดขึ้นโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อสนับสนุนและปรับปรุงกระบวนการและผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ทั่วโลก
ISO 13485 คืออะไร ?
ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลที่เกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานนี้ถูกพัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีกรอบการดำเนินงานที่ถูกต้องและมีคุณภาพสูงในการผลิตและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และเครื่องมือทางการแพทย์ ซึ่งมาตรฐานนี้จะถูกใช้ในการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
มาตรฐานนี้ช่วยให้เครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องนั้นมีมาตรฐานตรงกับความต้องการทางกฎหมายและข้อกำหนดอื่น ๆ เช่น ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงการบริหารจัดการคุณภาพและเอกสารที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตและผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สามารถติดตามและปรับปรุงกระบวนการงานของพวกเขาได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีคุณภาพและความปลอดภัยที่สูง
คามสำคัญของ ISO 13485
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่สำคัญอย่างมากสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
- ช่วยสนับสนุนและสร้างกรอบการบริหารจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การปฏิบัติตามมาตรฐานช่วยให้องค์กรสามารถตรวจสอบกระบวนการต่าง ๆ และแก้ไขข้อผิดพลาดในระบบได้อย่างรวดเร็วและเป็นระบบ ซึ่งนำมาซึ่งการผลิตที่มีคุณภาพสูงและการบริการที่เหมาะสมต่อลูกค้า
- เสริมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ และลดความเสี่ยงและป้องกันอุบัติเหตุที่อาจเกิดขึ้นในการใช้งานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
- ISO 13485 ช่วยให้องค์กรสร้างและรักษาความเป็นเอกลักษณ์และมาตรฐานของพวกเขาในตลาดเครื่องมือการแพทย์ และการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ยังช่วยให้องค์กรปรับปรุงกระบวนการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของพวกเขาตามความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าเสมอ
- การได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 เป็นการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ผ่านการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์แล้ว และองค์กรผู้ผลิตนั้นมีกระบวนการผลิตและการบริหารที่มีคุณภาพสูง ซึ่งสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าและคู่ค้าได้ รวมถึงช่วยในการเพิ่มโอกาสในการทำธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ด้วย
