อย. – องค์การเภสัชฯ ตั้งโต๊แจง ชุดตรวจ ATK หลังถูกวิจารณ์เรื่องการประมูล ยืนยันขั้นตอนโปร่งใส
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) แถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า ในการอนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดย 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิตในประเทศ หากจะขออนุญาตใช้ชุดตรวจ ก็ต้องส่งชุดตรวจนั้นๆมาทดสอบคลินิก เป็นการทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ ซึ่งมีทั้งขของคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามา คณะแพทยศาสตร์ มอ. และคณะแพทยศาสตร์ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยได้ส่งไปทดสอบว่าได้มาตรฐานหรือไม่ 2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน พิจารณาทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต พิจารณาจากฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง 3. การประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ ของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ 4.เมื่อทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนด ทางอย. จึงจะออกใบอนุญาตให้
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ทั้งหมดจะเห็นว่าเรามีการทดสอบจริง ตัวอย่างที่ไม่ว่าบริษัทไหนเอาเข้ามาเราต้องทำการทดสอบทั้งหมด โดยเกณฑ์การทดสอบจะมี 3 อย่าง คือ 1. ความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% 2.ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และ3.ความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ซึ่งหากพิจารณาภาพรวมเราพิจารณาทั้งประสิทธิภาพจากผู้ผลิต ทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องดูความคงตัว คุณภาพของสถานที่ผลิต ต้องผลิตออกมาให้เหมือนกันทุกล็อต รวมทั้งต้องปราศจากเชื้อ และการพิจารณาจากรายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย
นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายจากรพ.ราชวิถีให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเองจำนวน 8.5 ล้านชุด ในโครงการพิเศษของ สปสช.อย่างเร่งด่วน โดย อภ. ประสานงานกับ รพ.ราชวิถี และสปสช. อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้การจัดหาเกิดความโปร่งใส เกิดการแข่งขัน สอดคล้องนโยบายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เน้นย้ำว่า ต้องมีการแข่งขันเกิดขึ้น ไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง เนื่องจากปัจจุบันมีบริษัทได้รับอนุญาตชุดตรวจนี้ถึง 34 บริษัท ดังนั้น การจัดซื้อจัดจ้างจึงทำตามระเบียบ โดยมีบริษัทจัดจำหน่ายที่เข้าร่วม 19 บริษัท จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 บริษัท โดยตรวจสอบคุณสมบัติ จนมีผู้สามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท เมื่อเปิดซองต่อผู้เข้าแข่งขันทั้งหมด มีการบันทึกภาพไว้ทั้งหมด
“โดยได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุด คือ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานตามกำหนดทุกอย่าง และเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ จนประหยัดงบได้กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ชุดตรวจนี้เหลือ 70 บาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ซึ่งผลิตภัณฑ์นี้มีผู้ผลิต คือ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ของจีน ซึ่งดูแลควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่รายหนึ่งของโลก และได้รับมาตรฐาน CE มาตรฐานยุโรป และยังได้รับการขึ้นทะเบียนหลากหลายประเทศ พร้อมทั้งขอให้ประชาชนมั่นใขว่า องค์ภารเภสัชกรรม ทำตามกระบวนการ และสิ่งที่ได้มาก็ไม่ใช่ไม่มีคุณภาพ
ติดตามเนื้อหาดีๆแบบนี้ได้ที่
Facebook : https://www.facebook.com/innnews.co.th
Twitter : https://twitter.com/innnews
Youtube : https://www.youtube.com/c/INNNEWS_INN
TikTok : https://www.tiktok.com/@inn_news
